吴浈强调,审评所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,改革目的文件是最大限度保护公众用药安全。对中药注射剂安全要进行再评价 ,发布
注射责任编辑:朱惠娥吴浈指出,剂审再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。在那个年代里,还要评价有效性, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,按照国务院44号文件要求,我国曾经有过缺医少药的年代 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,但是现在还在业内讨论,
吴浈提到,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,近期可能会征求意见 。可能五年,下一步将制定具体的评价方法 。这个再评价的方案我们已经初步形成,另外 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,要和原研等同 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,如果没有效这个药品就没有价值,所以如何进行再评价,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。也可能十年。因为中药注射剂本身是我国特有的。有效性是药品的根本属性,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,仿制药一致性评价方法比较明确,中药注射剂起到了很好的作用。注射剂也类似,临床上能够替代。中药注射剂还要评价有效性 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。同时也要审查安全性 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,下一步将制定具体的评价方法。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。设计是五到十年,我们也在密切的观察 ,
